News
在技术文件方面，除了常规的产品成分、生产工艺等文件外，该企业特别注重产品的安全性评估，例如提供了产品在不同气候条件下（印尼属于热带气候）的稳定性测试报告，以及一些容易过敏的原材料的筛选和处理方法说明。以医疗器械企业为例，现场检查报告要涵盖生产车间的卫生条件、生产设备的维护情况、人员操作的规范性等内容，审核报告要对技术文件中的产品设计是否合理、是否存在技术风险等做出评估。这些文件包括产品规格，如详细的产品尺寸、重量、性能参数等；设计图纸，例如医疗器械需要提**品的结构设计图；材料清单，列出产品所使用的所有原材料及其来源；生产过程描述，要详细到每一个生产步骤、生产环境要求、质量控制环节等；性能测试报告，像医疗器械需要有机械性能测试、电气安全测试、生物相容性测试等报告以证明产品的安全性和有效性。
查看更多 2025-03-25
认证过程：资料准备：在申请认证时，企业根据BPOM的要求准备了详尽的技术文件，其中包含电子血压计明确的产品描述，如采用新型的压力传感技术提高测量精度，外观设计更符合人体工程学便于使用者操作等；附上了详细的性能测试报告，涉及测量血压范围准确、压力检测的稳定性以及长时间使用的耐用性测试等；提交了质量管理体系文件，包括质量手册中对生产工艺控制流程的严格定义、生产过程中的质量追溯体系架构等；还提供了详细的使用说明书，不仅包括血压计的准确使用步骤，还对电池使用禁忌以及特殊人群测量注意事项等进行了特殊说明。二、印尼BPOM认证对中国产品的要求（一）文档材料要求（1）技术文件总体描述方面：需精确阐述产品的设计特征、功能特点、适用范围以及详细的预期用途等信息。首先产品在生产国（中国）应具有自由销售证书，并依法经过双认证（不同产品类型认证要求有差异，如化妆品可能还需要特定的认证）；进口商需要提交相关进口文件，明确产品来源合法化，像一些农产品要证明种植的基地符合环保卫生标准，药品要提供原产国的销售许可和生产许可等。
查看更多 2025-03-25
一、中国品牌通过印尼BPOM认证的产品类型在印尼，需要进行BPOM认证的产品主要包括食品及添加剂、药品、保健品、化妆品这四类1。（二）药品类中国品牌 在药品领域，中国一些具有传统医药特色和现代创新药的品牌有涉足印尼市场的情况。在中国出口到印尼的传统食品如特色干货等方面，品牌也需要针对印尼市场的喜好和BPOM的规定进行调整和准备认证材料。
查看更多 2025-03-25
四、生产设施与企业运营管理满足审核要求的挑战印尼BPOM在认证过程中可能会对生产设施进行检查或者对企业运营管理进行评估，这也给中国产品带来挑战。并且印尼消费者群体与中国可能存在消费习惯和肤质等差异，如对防晒霜的防晒指数需求、面霜的滋润度需求等方面存在不同，这也要求中国化妆品企业要精准把握印尼市场需求，调整产品配方等以满足当地的技术和质量标准。对于中国企业来说，获取一些国外的认证文件可能存在一定困难，例如原产国授权的良好生产规范文件，需要联系本国相关部门和印尼驻中国大使馆办理合授权等手续，这些手续繁琐且耗时，任何一个文件资料不齐全或者不符合要求都会导致整个认证流程受阻。
查看更多 2025-03-25
完整文件提交按照要求及时提交所有需要的文件，包括技术文件（产品描述和规格、设计图纸、性能测试报告等）、质量管理体系文件（ISO13485等质量管理体系认证的证明文件）、安全性评估报告（风险分析、生物兼容性测试等）、效能评估数据、原材料证明等文件。积极接受检查针对高风险医疗器械可能面临的审核和现场检查，企业积极准备，提前对生产设施进行内部检查和维护，确保生产环境达到高标准（如污染控制、温湿度控制等方面），质量管理体系中所有的程序都严格执行并有详实的记录。三、积极配合审核与评估（一）积极应对文件审核和审查过程接受技术评估和安全性审查BPOM对提交的申请文件进行技术评估和安全性审查过程中，如果发现问题，企业要积极配合改进或者补充文件。
查看更多 2025-03-24
特定行业（如医疗器械等）中可能的成功案例推测（基于行业逻辑假设）若是医疗器械企业，如果具有完善的质量管理体系（如已通过ISO13485国际质量管理体系认证）、优秀的技术研发能力（产品性能满足甚至超越印尼当地的标准要求）、强大的市场布局能力（对印尼市场的医疗器械需求有深入了解并精准定位产品）这些特质，加上对头尾流程熟悉专业（从前期技术文件准备到最后的监管要求更新），那么企业就很有希望成功完成BPOM认证。印尼BPOM认证对中国企业的要求和难点一般要求企业身份方面对于医疗器械等相关产品如果是中国企业直接申请时，需要确保自身真实合法且在相关领域具备相应生产或销售资质，或者要通过印尼当地合法的业者（比如食品厂商、进口商或经销商等）来提出申请。审核和现场检查（特定情况才会涉及）审核：针对高风险的医疗器械或是那些复杂的、在初步评估中被认为有必要深度核实的申请，BPOM可能安排现场或者远程进行审核，核查企业的生产设施是否安全可靠、质量管理体系是否健全并且有效运行，比如查看生产设施是否符合卫生、环保标准，质量管理是否有完善的流程去监控产品的每一个生产环节的质量等。
查看更多 2025-03-24
文件审核主要是对企业提交的一系列证明文件审查合法性和真实性；验厂/仓库主要针对本地生产厂家和进口商的生产存储环境是否安全可靠进行检查；开户需要企业注册账号（要求是印尼公司），申请一个主账号，一个副账号；样品测试和产品注册环节，提交完所有文件后，BPOM审核通过后就可以取得产品BPOM编号进行分销，如果BPOM觉得产品成分需要进行检测，则必须在印尼的实验室进行测试，通过检测后才能发证；产品信息文件审核（DIP）将会在产品已获取BPOM编号后6个月至1年内进行，其审核目的是跟踪产品流通期间（post - market）的监管结果，如果产品收到公众的报告/投诉，也会被审核，这体现出对产品全生命周期的管理。四、2025年印尼BPOM认证最新要求解读质量与安全保障方面解读严格的质量标准审核：从要求申请企业取得如GMP等国际认证，到对各种产品的性能测试报告以及质量管理体系文件审查都表明，印尼BPOM致力于从源头保证进入印尼市场的产品都是符合高质量标准的。例如对于进口产品，提前准备好原产地相关认证文件，如良好生产规范（GMP）的国际认证文件，并按照印尼大使馆要求进行合法化流程。
查看更多 2025-03-24
（二）技术文档和测试费用文档编制和翻译等相关费用：技术文件在申请认证过程中扮演非常重要的角色，围绕技术文件的费用包括文档编制的费用，例如按照BPOM的要求编写完整准确的产品描述、性能报告等；翻译费用，如果文件需要翻译成印尼语等其他要求的语种，会产生相应成本；还有认证（比如ISO13485认证等）带来的相关费用，像质量管理体系按照相关国际标准去认证产生的成本投入。（四）再次审核（如果前序环节有需要改进之处）如果在技术评估或者现场检查过程中发现问题或者需要改进处，BPOM会要求申请人进行整改，整改完成后申请人要重新提交材料供再次审核，审核会再次检查之前出现问题的部分以及相关联部分，确保影响产品安全有效或者不符合法规的因素被修正。印尼BPOM认证的申请步骤一、申请前准备工作（一）确定产品类别不同类型的产品特别是对于医疗器械分类为一类、二类、三类的，其注册要求和流程都有所不同，所以要先明确产品类别，例如，一类医疗器械风险相对较低如简单的外科医用器械，三类医疗器械则风险较高如心脏起搏器等，它们在测试、审核等环节的要求差别很大。
查看更多 2025-03-24
该医疗器械企业在申请BPOM认证过程中，需要确保其产品符合印尼市场的法规标准，如安全性、有效性等方面。该企业积极与专业的认证辅助机构合作，确保资料准确及时提交，并严格控制产品质量，从原料采购到生产过程再到成品包装，都遵循高质量标准，最终获得了BPOM认证，成功进入印尼市场，在线上和线下渠道都展现出强劲的发展势头。经过漫长和严格的审查流程后才可能获得认证，从而得以在印尼广阔的食品市场进行产品的销售和推广 。
查看更多 2025-03-24
文件要求区别：在技术文件要求方面，BPOM侧重符合印尼自身法规、市场特色需求的技术文档（如印尼语说明要求等），FDA除基本技术文档外对于高风险产品有更严格要求，包括可能更多的临床试验数据、生产过程特定信息等，例如部分进入美国市场高级别的植入类医疗器械，FDA可能要求提供更为严谨复杂的临床试验数据，周期和试验范围都有严格规定。 （四）技术评估和实验室测试阶段（如果需要）技术深化评估：对于很多产品尤其是医疗器械来说一旦通过初步审核，BPOM可能要求进行技术评估，专家会对产品的设计和性能进行深入评估，确保其符合安全性和效能要求。许可证书颁发：如果产品符合所有要求，BPOM将颁发医疗器械许可证书（对于医疗器械类产品）或者类似的适用于其他产品类型的许可文件，允许产品在印尼市场上销售和分销，同时也会颁发注册证书，确认产品已经完成注册过程，并满足所有法律法规要求[]。
查看更多 2025-03-24
（二）准备申请材料基本材料准备针对各种类型产品都需要的材料包括如产品的简介、详细描述产品的技术规格、用途、性能等内容的产品说明书；包含使用说明、安全警示和维护指南的操作手册；能够证明生产设施符合印尼GMP（良好生产规范）的证书；如果企业已经取得相关的ISO认证（如医疗器械相关的ISO13485等质量管理体系认证文件）也需要提供；申请企业或其在印尼的授权代表需提供合法注册文件，如营业执照等。在审核方面，BPOM进行初步审核时企业的资料完整很快进入到技术评估环节，技术评估中对于产品的营养成分含量验证时依据企业提供的检测报告快速通过，并且在对其生产设施检查时（尽管是抽查也有相当的代表性），发现生产环境清洁有序、设备维护良好、生产流程和质量管理体系文件相匹配等优点。在审核过程中，初步审核过程顺利（得益于完备的资料准备），在技术评估阶段由于设备技术较为新颖BPOM组织较为详细的技术审查，企业积极配合提供额外深入的技术研究文档，并对提出的测试验证要求及时安排样本送到指定的印尼国家认证的实验室进行测试并且测试结果良好，现场检查过程中员工能很好解答审核人员对设备操作、质量管控等方面的疑问。
查看更多 2025-03-24
BPOM认证则包括委任印度尼西亚授权代表、产品分类鉴定、提交质量管理体系认证证明（如ISO13485）、提交医疗器械技术文档等流程步骤，流程整体围绕印尼本土的法律法规要求及技术标准展开，很多步骤是为了满足印尼当地市场特点来设定的，像要证明产品符合印尼当地用户需求和习俗等适应印尼本地条件的环节。一、印尼BPOM认证企业的特点印尼BPOM认证企业主要涉及食品、药品、化妆品、医疗器械等领域，具有以下特点：合规运营印尼BPOM认证是企业产品进入印尼市场的法定要求。BPOM认证的目的则是保障印尼市场销售产品符合印尼的法律法规和安全标准，保障印尼消费者权益，在流程方面更多体现印尼的本地化要求。
查看更多 2025-03-24
Demand feedback
