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文件审核主要是对企业提交的一系列证明文件审查合法性和真实性；验厂/仓库主要针对本地生产厂家和进口商的生产存储环境是否安全可靠进行检查；开户需要企业注册账号（要求是印尼公司），申请一个主账号，一个副账号；样品测试和产品注册环节，提交完所有文件后，BPOM审核通过后就可以取得产品BPOM编号进行分销，如果BPOM觉得产品成分需要进行检测，则必须在印尼的实验室进行测试，通过检测后才能发证；产品信息文件审核（DIP）将会在产品已获取BPOM编号后6个月至1年内进行，其审核目的是跟踪产品流通期间（post - market）的监管结果，如果产品收到公众的报告/投诉，也会被审核，这体现出对产品全生命周期的管理。四、2025年印尼BPOM认证最新要求解读质量与安全保障方面解读严格的质量标准审核：从要求申请企业取得如GMP等国际认证，到对各种产品的性能测试报告以及质量管理体系文件审查都表明，印尼BPOM致力于从源头保证进入印尼市场的产品都是符合高质量标准的。例如对于进口产品，提前准备好原产地相关认证文件，如良好生产规范（GMP）的国际认证文件，并按照印尼大使馆要求进行合法化流程。
查看更多 2025-03-24
（二）技术文档和测试费用文档编制和翻译等相关费用：技术文件在申请认证过程中扮演非常重要的角色，围绕技术文件的费用包括文档编制的费用，例如按照BPOM的要求编写完整准确的产品描述、性能报告等；翻译费用，如果文件需要翻译成印尼语等其他要求的语种，会产生相应成本；还有认证（比如ISO13485认证等）带来的相关费用，像质量管理体系按照相关国际标准去认证产生的成本投入。（四）再次审核（如果前序环节有需要改进之处）如果在技术评估或者现场检查过程中发现问题或者需要改进处，BPOM会要求申请人进行整改，整改完成后申请人要重新提交材料供再次审核，审核会再次检查之前出现问题的部分以及相关联部分，确保影响产品安全有效或者不符合法规的因素被修正。印尼BPOM认证的申请步骤一、申请前准备工作（一）确定产品类别不同类型的产品特别是对于医疗器械分类为一类、二类、三类的，其注册要求和流程都有所不同，所以要先明确产品类别，例如，一类医疗器械风险相对较低如简单的外科医用器械，三类医疗器械则风险较高如心脏起搏器等，它们在测试、审核等环节的要求差别很大。
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该医疗器械企业在申请BPOM认证过程中，需要确保其产品符合印尼市场的法规标准，如安全性、有效性等方面。该企业积极与专业的认证辅助机构合作，确保资料准确及时提交，并严格控制产品质量，从原料采购到生产过程再到成品包装，都遵循高质量标准，最终获得了BPOM认证，成功进入印尼市场，在线上和线下渠道都展现出强劲的发展势头。经过漫长和严格的审查流程后才可能获得认证，从而得以在印尼广阔的食品市场进行产品的销售和推广 。
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文件要求区别：在技术文件要求方面，BPOM侧重符合印尼自身法规、市场特色需求的技术文档（如印尼语说明要求等），FDA除基本技术文档外对于高风险产品有更严格要求，包括可能更多的临床试验数据、生产过程特定信息等，例如部分进入美国市场高级别的植入类医疗器械，FDA可能要求提供更为严谨复杂的临床试验数据，周期和试验范围都有严格规定。 （四）技术评估和实验室测试阶段（如果需要）技术深化评估：对于很多产品尤其是医疗器械来说一旦通过初步审核，BPOM可能要求进行技术评估，专家会对产品的设计和性能进行深入评估，确保其符合安全性和效能要求。许可证书颁发：如果产品符合所有要求，BPOM将颁发医疗器械许可证书（对于医疗器械类产品）或者类似的适用于其他产品类型的许可文件，允许产品在印尼市场上销售和分销，同时也会颁发注册证书，确认产品已经完成注册过程，并满足所有法律法规要求[]。
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（二）准备申请材料基本材料准备针对各种类型产品都需要的材料包括如产品的简介、详细描述产品的技术规格、用途、性能等内容的产品说明书；包含使用说明、安全警示和维护指南的操作手册；能够证明生产设施符合印尼GMP（良好生产规范）的证书；如果企业已经取得相关的ISO认证（如医疗器械相关的ISO13485等质量管理体系认证文件）也需要提供；申请企业或其在印尼的授权代表需提供合法注册文件，如营业执照等。在审核方面，BPOM进行初步审核时企业的资料完整很快进入到技术评估环节，技术评估中对于产品的营养成分含量验证时依据企业提供的检测报告快速通过，并且在对其生产设施检查时（尽管是抽查也有相当的代表性），发现生产环境清洁有序、设备维护良好、生产流程和质量管理体系文件相匹配等优点。在审核过程中，初步审核过程顺利（得益于完备的资料准备），在技术评估阶段由于设备技术较为新颖BPOM组织较为详细的技术审查，企业积极配合提供额外深入的技术研究文档，并对提出的测试验证要求及时安排样本送到指定的印尼国家认证的实验室进行测试并且测试结果良好，现场检查过程中员工能很好解答审核人员对设备操作、质量管控等方面的疑问。
查看更多 2025-03-24
BPOM认证则包括委任印度尼西亚授权代表、产品分类鉴定、提交质量管理体系认证证明（如ISO13485）、提交医疗器械技术文档等流程步骤，流程整体围绕印尼本土的法律法规要求及技术标准展开，很多步骤是为了满足印尼当地市场特点来设定的，像要证明产品符合印尼当地用户需求和习俗等适应印尼本地条件的环节。一、印尼BPOM认证企业的特点印尼BPOM认证企业主要涉及食品、药品、化妆品、医疗器械等领域，具有以下特点：合规运营印尼BPOM认证是企业产品进入印尼市场的法定要求。BPOM认证的目的则是保障印尼市场销售产品符合印尼的法律法规和安全标准，保障印尼消费者权益，在流程方面更多体现印尼的本地化要求。
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在医疗器械的申请过程中，制造商或申请人需要提供详细的技术文件以及证明材料，用以表明产品是符合BPOM的安全和质量标准的。技术评估详细审查和测试（如需要）：BPOM将对技术文档和临床数据（如果有的话）等进行详细评估，其目的在于确保产品在安全性、有效性和质量方面的要求能够完全符合规定。例如，不同类别的医疗器械因为其使用风险程度不同而归类为一类、二类、三类医疗器械，不同类别的医疗器械在认证有效期的规定上可能会有所区别，像一类医疗器械的风险相对较低，在满足相应安全和性能要求下评定为5年有效期；而较高风险类别的医疗器械在持续满足高标准管理下获得5年有效期，体现的是该产品在安全性和有效性上经过评估被认可。
查看更多 2025-03-23
三、产品相关要求（一）产品类型食品类印尼生产或者进口用于零售包装贸易的加工食品是需要进行BPOM认证的。其他特殊产品的额外要求如果是化妆品进口到印尼，进口商需要提**品的税号（NPWP）、营业执照（SIUP）或者企业经营登记证（NIB）、身份证、进口识别号码（API）等文件。例如在美妆、食品、药品等相关领域，通常需要取得GMP（良好生产规范）认证；在食品领域，如果涉及特定的管理规范，还需要取得HACCP（危害分析与关键控制点）认证、ISO22000认证、FSSC（食品安全体系认证）、BRC（英国零售商协会认证）等相关国际认证，这些认证在表明企业生产达到一定的国际标准的同时，也是对印尼市场消费者权益保障的一种把关手段114。
查看更多 2025-03-23
例如可以看到对于不同类型产品（药品、食品、保健品、化妆品等）具体的认证要求细则，办理认证过程中的在线申请入口，了解需要缴纳费用的依据等相关信息，这也是官方信息发布的权威平台，方便国内外企业获取准确的BPOM认证相关信息。（三）其他要求遵循相关国际认证：制造供应商本身必须取得GMP（美妆、食品、药品）、HACCP（食品）、ISO22000（食品）、FSSC（食品）、BRC（食品）等具有国际认证（上述认证择1即可，依据具体产品类型适用）才符合申请资格，这有助于证明企业在生产、质量控制等方面达到一定的国际水平，是其产品质量和管理水平可靠的一种体现。在技术评估阶段，BPOM考虑到该产品为大众消费食品且适合印尼市场消费习惯，未要求实验室测试；主要针对企业提供的技术文件审查，核实了面饼油炸工艺中的油脂使用标准和企业在文件中的描述一致，营养成分在运输存储过程中的稳定性等情况。
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印尼BPOM认证是指根据印尼食品与药物管理局的规定，针对预在印尼市场进行销售的产品（主要是食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等）进行登记认证，对符合国家相关法规要求的产品颁布产品流通许可证书，以确保这些产品符合印尼国内安全、有效性和质量标准的认证过程。二、认证目的和意义的体现保障民众健康：通过对各类产品进行严格的认证审核，如对食品的原料来源、加工过程中的卫生状况，药品的药效、副作用审查，化妆品的成分安全性审核等，从而预防不合格的产品进入市场导致印尼民众可能面临健康风险，减少食源性、药源性的疾病以及化妆品过敏等危害事件的发生。符合国际接轨需求：在全球化进程中，印尼的BPOM认证标准也在一定程度上参考国际标准，认证过程中的一些规范性要求以及对产品质量的把关有助于印尼相关产品行业与国际接轨，比如在医疗器械的认证管理中参考ISO质量管理体系等国际标准，有利于印尼医疗器械行业融入全球产业链和供应链的发展中。
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详细审查 BPOM会继续进行详细的技术审查，这包括对产品的设计（像设计是否存在缺陷或者不合理之处对于医疗器械或者药品来说设计的安全性和合理性都是重点审查部分）、制造过程（如生产过程中的工序交叉是否存在污染风险或者质量不可控环节）、质量管理体系（看质量管理体系是否真正有效运行而不是****，比如在实际生产中质量监控执行是否到位）、临床数据（若适用，评估临床数据的真实性有效性以及和产品在印尼市场实际使用情况的关联度等方面）等的评估。产品相关角度：在技术文档方面，十分详尽专业的内容有助于BPOM进行全面技术审查时能够确认产品技术上符合印尼法规设定的医疗器械安全、有效性等诸多方面的要求（如机械性能测试报告结果能够表明产品是否符合在印尼使用中比如当地医疗环境下工程学上的结构稳定性和可靠性等要求）。三、获取BPOM认证的流程和资格要求细节（一）准备阶段法规研究与产品分类确定 申请者需要详细了解BPOM的相关法规和要求，包括医疗器械分类、标准和审批流程。
查看更多 2025-03-23
像化妆品企业需要清楚说明化妆品所含的各种成分、每种成分的作用、产品适合的肤质或者使用效果等内容；医疗器械需要提供如产品的适应证、技术参数（如设备的功率、精度等）内容，这样便于BPOM能确切地评估产品的适用范围以及是否满足印尼当地消费者的需求以及安全性要求等。从BPOM认证与企业发展的关系来看，积极开拓市场意味着品牌对自身产品在质量、安全等方面具有信心并且能够符合印尼市场的多种渠道的运营要求，而BPOM认证是品牌产品进入这些渠道的一个门槛，可见在产品满足BPOM认证相关要求的过程中品牌已经做好了多渠道发展的准备。技术文件类：这包括设计图纸（如提供医疗器械的构造设计图）、工程规范（如有电子产品的生产性能相关的工程规格）、性能测试报告（如食品企业的产品营养成分含量检测报告、医疗器械的性能效能检测结果等）、质量控制文件（从原材料到成品的质量把控文件、各个生产环节的质量检验报告等内容）等资料。
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