印度尼西亚医疗器械市场概况

印度尼西亚是最新的亚洲市。一之域领沿前的场之一，为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会，这主要是由于近年来他们的医疗器械监管和进口要求变得更加透明。印度尼西亚为医疗器械制造商提供了一个利润丰厚的发展中市场，与类似规模的邻近市场相比，外国品牌更容易夺得市场份额。印度尼西亚卫生部(MoH)负责监督该岛国的医疗器械行业，该行业为2.64亿人口提供服务，预计到2022年每年增长近10%，达到15亿美元。再加上当地制造商的缺乏以及预计每年高达40%的医疗器械进口增长，印度尼西亚是全球中小型医疗器械制造商下一个未开发的前沿领域之一。

印尼医疗器械注册本身门槛并不高，需要的注册资料中国厂家基本都能比较容易的提供。主要的问题是印尼医疗器械注册实行独家制， 一个厂家只能指定唯一一个印尼公司注册，并必须通过这个公司进口，然后在销售到印尼代理商，或是医院。

因为这个独家注册制， 导致一些严重的问题：

1- 竞争对手恶意注册。

比如某个印尼代理商主要销售M瑞监护仪，但为了打击Y邦公司， 就假装对L邦公司产品有兴趣，并出钱注册相关产品。但注册完成后， 完全不推广和销售L邦公司产品， 从而导致L邦产品在注册证有效的5年内，销售几乎无法展开。

2-很难更换代理商。

代理商合作1年后可能你发现这个代理商能力不行， 想换掉。这时你会发现，几乎不可能换代理商。需要等到注册证失效后才有机会， 而注册证的有效期是5年。

3- 产品技术资料泄露

对于有野心的代理商， 他们在代理中国厂家的产品一段时间后， 如果发现产品市场销量大， 为了获取更高的利润，他们可能自行安排在印尼生产，或是找其他厂家生产。因为在注册产品的时候， 代理商也获得了产品相应的技术资料，容易导致资料泄露。

应对办法

1- 自己建立印尼分公司

印尼注册公司的门槛不低， 和国内对医疗器械公司的要求类似， 需要一个法规负责人， 和医疗器械。如果仅仅是为了注册产品， 这个成本往往太高。只有非常有实力的大公司才可能承受。

2- 通过平台型公司持有注册证，并完成进口。

目前印尼已经出现少量的代持证企业，帮助国外厂家持证，并完成进口，开增值税发票分销，收取一定比例的销售提成。但这些企业往往规模不大， 并缺少信用背书，比较难获得中国厂家的信任。

作为国内少有的获得ISO认证的法规服务公司，已经服务近百家医疗器械企业， 其中不乏上市公司， 已有一定的知名度和可行度，目前正调研成立印尼公司，帮助中国厂家打通进入印尼市场的困难。

印尼医疗器械注册监管机构

印度尼西亚共和国卫生部 ( of ) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管。

印尼共和国卫生部将医疗器械和产品定义为 不包含用于预防、诊断、治愈和缓解疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和纠正身体功能的药物的仪器、装置、机器和/或植入物。

关于医疗器械和家用产品的第 1190//PER/VIII/2010 号法规第 1 条和第 3 条中所述的一般定义在医疗器械生产和分销发展局和制药局发布的文件中进一步规定 服务和医疗设备。

国家药品和食品控制局是另一个负责医疗产品控制的政府机构。它的作用是评估产品是否满足进入市场的所有要求。此外，监管的目标是确保质量和安全，提高可用性，以及全国医疗产品的可负担性。

印尼医疗器械风险分类

在某种程度上，印度尼西亚法规与医疗器械指令 (AMDD) 下的其他东盟国家协调一致。此外，AMDD 根据处理不当可能导致的风险对医疗产品的分类进行了更改。前三个类别已被四级评估系统所取代。

A 级 – 低风险

如果处理不当不会造成任何严重伤害的设备和产品包括医用棉、绷带、纱布、卫生巾、手杖，还有更昂贵的设备，如轮椅或特殊的可调节床。

这是一个非常广泛的群体，对这些产品的评估主要集中在它们的质量和/或耐用性上。

B 级 – 低至中等风险

发生故障或使用不当可能对患者健康产生一定影响的产品和设备。我们谈论的是电动病床、外科口罩和手套、注射器或血液透析液，仅举几个例子。

此类医疗器械的评估过程不涉及临床测试，但是，必须满足一系列要求才能批准产品。

C 级 – 中度至高风险

如果在没有必要专业知识的情况下操作复杂的设备，可能会对患者的健康构成严重但并非致命的威胁。X 射线、心电图、住院监护系统、骨科植入物、隐形眼镜、血氧计和许多其他设备都属于这一类。

产品必须经过包括风险分析在内的复杂评估，生产商应提供安全事实。尽管如此，仍然不需要临床试验。

D 级 – 高风险

对这些产品和设备的不专业操作和使用可能会对患者或医务人员造成严重或致命的后果。

CT 扫描、核磁共振、心脏导管、心脏支架、HIV 检测、起搏器、真皮填充物和许多其他医疗器械具有很高的风险，因此必须经过漫长的评估过程才能分发。

此外，必须执行临床测试、已发表期刊上的文章和风险分析，并提供安全事实以确保顺利获得批准。

请注意，评估是收费的。金额取决于分配的班级，并且在进一步处理文书工作之前到期。

认证模式&审核流程

当地代表必须在在线门户中创建一个帐户。所有设备类别的注册过程都是相同的。但是，文档要求因设备类别而异。注册是一个两个阶段的过程：

　　预注册流程

　　评估过程

　　MoH验证设备的分类并确定评估成本。预注册结果连同发票将通过电子邮件发送给申请人。当地代表LOA代表制造商付款并上传付款证明。卫生部将审查文件并通过电子邮件将结果分享给申请人。某些设备需要在认可的实验室进行国内测试。

　　在印度尼西亚注册医疗器械所需的文件注册申请必须按照东盟共同提交档案模板(CSDT)提交。东盟共同提交档案模板(CSDT) 包括：

　　1.执行摘要

　　2.设备标签

　　3.制造商信息

　　4.医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法

　　5.设计验证和确认文件摘要

　　6.风险分析

　　7.销毁方法

　　8.质量管理认证

　　9.预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明

　　10.符合性声明

　　11.制造商的市场历史证明确认信

　　12.制造商的安全确认信

　　13.外国医疗器械监管机构的批准证明(印度尼西亚虽然没有原产国批准的要求，但外国制造商需要参考国家的批准，参考国为：澳大利亚-加拿大-欧盟-日本-美国)

　　14.授权委托书

　　15.分组指示信(如果需要)

IVD产品注册

　　在产品销售之前，体外诊断设备必须获得卫生部颁发给当地持证人的注册号和产品许可证。在印度尼西亚注册ID设备之前，需要参考国家/地区(澳大利亚-加拿大-欧盟-日本-美国)的批准。

　　IVD仪器需要IEC：2001报告，部分设备需要性能/特性评估报告。例如，HIV试剂和试剂盒的申请需要在印度尼西亚参考国家实验室医院(RSCM) 生成性能测试报告。

　　产品许可证一经颁发，有效期最长为5年。

注意事项

1.质量体系合格评定

　　制造商需提供ISO证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

2.许可证有效期和延续

　　产品许可证的有效期为2至5年，具体取决于授权书的有效期。

　　印度尼西亚法规(卫生部第62/2017号法令;第30条)规定可修改现有产品许可证，以应对包装尺寸、标签和税号的变化。所有其他产品更改都需要提交新的注册。

　　许可证不可转让，每次每台设备只能有一个有效许可证。根据新规定，制造商可以单方面终止其许可证(在经销商不合作的情况下)，但需要等待6个月才能重新申请。

3.许可证持有人要求

　　医疗器械注册需要当地企业完成，外国制造商的注册必须由当地代理人代为申请并持有许可证。

　　此外，许可证持有人必须参与进口过程。所以不建议外国制造商指定经销商在印度尼西亚代表外国制造商。这样做，会受持证人约束。外国制造商可以委任独立第三方作为持证人，保持销售商的自由独立，并委任多个分销商以提高市场渗透率提供灵活性。

4.许可证转让

　　要将有效的产品许可证从一个本地代理转移到另一个代理，需要取消原始许可证并提交新的申请。该过程并不复杂，但需要原始许可证持有人的充分合作。如果许可证持有人不合作并拒绝放弃授权书，卫生部规定制造商需要等待6个月才能重新申请。

5.审核时间及费用

　　虽然印度尼西亚没有快速审查程序，但印度尼西亚的注册会在大约1到2个月内进行审核，这比许多其他市场要快得多。印度尼西亚的注册费从A类的约115美元到D类的约340美元不等。

6.印度尼西亚电子目录策略和注册

　　在印度尼西亚取得销售成功的一个重要的因素是(政府采购)电子目录列表。该系统的建立旨在提高印度尼西亚政府采购(包括公立医院)的透明度并防止腐败。卫生部将允许制造商每天更新其定价，并自动批准列表更改。

　　这个政策变化大有裨益，受到医院、医疗保健机构和医疗器械制造商的欢迎，因为它加快了流程并允许制造商独立调整价格。指定注册的产品类别已扩大到1，482种医疗器械，在原国家系统下注册的产品无需重新注册到新系统，因为门户目前保持不变。

　　一旦卫生部为设备颁发进口许可证，许可证持有人就可以申请电子目录列表且没有政府申请费。

　　电子目录系统也增加了印度尼西亚独立许可证持有的重要性，因为制造商可以直接参加政府采购，不会涉及经销商的利润。

7.印度尼西亚进口和清关

　　在印度尼西亚，许可证持有人必须参与其持有进口许可证的医疗和体外诊断设备的进口和清关流程。